[Textes] Trois mesures phares de la loi « santé » du 26 janvier 2016 : la recherche sur l’embryon, la suppression du délai de réflexion en matière d’interruption volontaire de la grossesse et l’action de groupe santé

Ref. : Loi n° 2016-41, 26 janvier 2016, de modernisation de notre système de santé (N° Lexbase : L2582KXW)

 

article paru dans lex base par June Perot – Rédactrice en droit privé repris par Maitre Dravet
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Avec pas moins de 227 articles, la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 (N° Lexbase : L2582KXW) impacte de nombreux aspects du droit de la santé et de la protection sociale. Elle s’articule autour de trois axes : le renforcement de la prévention, la réorganisation autour des soins de proximité à partir du médecin généraliste, le développement des droits des patients.

 

Pour le premier axe, tout d’abord, elle organise le déploiement d’un parcours éducatif en santé de la maternelle au lycée, crée de nouveaux outils pour lutter contre le tabagisme, améliore l’information nutritionnelle, combat l’alcoolisation excessive des jeunes, encourage le dépistage des infections sexuellement transmissibles et renforce la réduction des risques, dont les usages de drogues.Ensuite, elle recentre le système de santé sur les soins de proximité et engage le « virage ambulatoire » que les professionnels demandent depuis longtemps. Dans cette perspective, elle encourage le développement d’une médecine de proximité, facilite l’accès aux soins avec la mise en place du tiers payant chez le médecin, améliore l’information des usagers sur l’offre de soins de proximité, en particulier sur les plages de garde, donne aux professionnels de santé les outils pour assurer un suivi efficace de leurs patients et renforce le service public hospitalier.

Enfin, elle crée également de nouveaux droits concrets pour les patients. Elle instaure un droit à l’oubli pour les anciens malades de certaines pathologies lourdes et rend plus effectif l’accès à l’IVG sur l’ensemble du territoire. Elle prend des mesures fortes pour faire progresser la démocratie sanitaire, comme l’ouverture des données de santé, l’association des usagers au fonctionnement des agences sanitaires et la transparence sur les liens d’intérêts entre médecins et industries de santé. Elle renforce enfin la sécurité des patients en leur apportant de nouvelles garanties sur l’approvisionnement et le contrôle des médicaments et en leur permettant de se défendre collectivement face à certains préjudices subis dans le domaine sanitaire (action de groupe).

A l’occasion de la publication de la loi, il est proposé de faire le point sur trois mesures qui impactent pratiquement et éthiquement le droit de la santé : l’autorisation de la recherche sur l’embryon dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation (I), la suppression du délai de réflexion dans le cadre de l’interruption volontaire de grossesse (II) et la nouvelle action de groupe entendu au domaine sanitaire (III).

I – L’autorisation de la recherche sur l’embryon dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation

Les évolutions législatives concernant la recherche sur l’embryon. Initialement, l’article L. 152-8 du Code de la santé publique, issu de la première loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 (N° Lexbase : L3100AIN), dite de bioéthique, posait le principe d’une double prohibition : d’une part, « la conception in vitro d’embryons humains à des fins d’étude, de recherche ou d’expérimentation » était interdite (C. santé publ., ancien art. L. 2141-8, al. 1) et, d’autre part, « toute expérimentation sur l’embryon » était interdite (C. santé publ., ancien art. L. 2141-8, al. 2). Cet article prévoyait toutefois une dérogation concernant les embryons surnuméraires conçus par fécondation in vitro dans le cadre d’un projet parental d’assistance médicale à la procréation. Les embryons dits « surnuméraires » sont ceux qui sont ponctionnés chez la mère mais non implantés. Ils sont congelés ensuite dans de l’azote liquide et sont destinés, pour la plupart, à être décongelés et transférés pour les couples qui vont poursuivre leur parcours en assistance médicale à la procréation. Ainsi, l’ancien article. L. 2141-8, alinéa 2, disposait que le couple pouvait accepter « à titre exceptionnel » que des études soient menées sur leurs embryons, tout en soumettant cette possibilité à des conditions : cette notion d’étude ne pouvait avoir pour objet ou risquer d’avoir pour effet une modification du patrimoine génétique de l’embryon. Et surtout, elle ne devait pas être susceptible d’altérer les capacités de développement de l’embryon. La vocation des embryons conservés devait donc être purement médicale et cette étude devait, en outre, « présenter un avantage direct pour l’embryon concerné, notamment en vue d’accroître les chances de réussite de son implantation« , ou « contribuer à l’amélioration des techniques d’AMP » (C. santé pub ., ancien art. R. 2141-14). De plus, la réalisation de telles études était soumise à l’autorisation du ministre chargé de la Santé, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologique de la reproduction et du diagnostic prénatal. A ce stade, il faut rappeler que, si les études étaient autorisées sous certaines conditions, les recherches, quant à elles, demeuraient interdites. Sous l’impulsion des recommandations du Comité national consultatif d’éthique (CCNE), de l’Académie de médecine, ainsi que de l’Ordre national des médecins, sollicitant un assouplissement du régime juridique en vigueur, en vue de permettre des recherches médicales sur les embryons surnuméraires en cas d’abandon du projet parental, mais également à la suite du rapport rendu le 25 novembre 1999 par le Conseil d’Etat sur la révision des lois de bioéthique, deux étapes se sont succédées.

Le 30 avril 2002, le ministre de la Recherche en fonction avait alors autorisé l’importation de cellules souches embryonnaires à des fins d’expérimentation. S’en était suivie l’adoption de la loi du 6 août 2004 (loi n° 2004-800 N° Lexbase : L0721GTU) qui, si elle a maintenu la prohibition de la recherche sur l’embryon, a toutefois mis en place une dérogation temporaire de cinq ans qui permettait d’effectuer des recherches sur l’embryon et les cellules embryonnaires lorsqu’elles étaient « susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable, en l’état des connaissances scientifiques » (C. santé. pub., art. L. 2151-5 ancien). A noter que le régime d’autorisation des recherches sur l’embryon avait été précisé par le décret n° 2006-121 du 6 février 2006 (N° Lexbase : L6132HG9). A l’issue de ce régime temporaire, et malgré la volonté des Etats généraux de la bioéthique, du Conseil d’Etat, ou encore du CCNE de voir adopté un régime d’autorisation encadrée, le législateur avait finalement décidé de maintenir, par la loi du 7 juillet 2011 (loi n° 2011-814 N° Lexbase : L7066IQR), le système d’une interdiction de principe avec des possibilités de dérogations. Une nouvelle étape est alors franchie puisque le système de dérogation devient permanent. En 2012, un nouveau projet de loi est alors déposé, lequel propose de consacrer un régime d’autorisation sous conditions de la recherche sur l’embryon. C’est en utilisant une procédure d’urgence et un vote bloqué, sans consultation préalable du CCNE et des Etats généraux de la bioéthique, que le législateur a alors adopté la loi du 6 août 2013 (loi n° 2013-715 N° Lexbase : L7066IQR).

Passage à un régime d’autorisation encadrée. La loi du 6 août 2013 a marqué le passage d’un régime d’interdiction de la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires avec dérogations à un régime d’autorisation encadrée. Elle énumérait, pour ce faire, quatre conditions cumulatives nécessaires à l’octroi d’une autorisation de recherche que sont : la pertinence scientifique, la finalité médicale de la recherche, l’absence de techniques alternatives et le respect des principes éthiques par le protocole. La loi prévoyait que les recherches pouvaient être menées à partir d’embryons surnuméraires conçus dans le cadre d’une procréation médicalement assistée (fécondation in vitro), ne faisant plus l’objet d’un projet parental, après information et consentement écrit du couple concerné. Le consentement du couple devait être confirmé à l’issue d’un délai de réflexion de trois mois et pouvait être révoqué sans motif par les deux membres du couple ou le membre survivant tant que les recherches n’avaient pas débuté. Les protocoles de recherche étaient autorisés par l’Agence de biomédecine qui transmettait sa décision, assortie de l’avis du conseil d’orientation aux ministres chargés de la Santé et de la Recherche qui, dans un délai d’un mois, pouvaient, conjointement, demander un nouvel examen du dossier. Dès lors, le régime issu de cette loi apparaissait plus permissif dans la mesure où le but poursuivi par la recherche devait avoir pour objet, non plus des « progrès médicaux majeurs » mais « la finalité médicale« , terme beaucoup plus large et vague. Si cette loi avait fait l’objet d’une saisine du Conseil constitutionnel au motif qu’elle portait atteinte au principe de sauvegarde de la dignité de la personne humaine, pour autant, elle avait été jugée conforme à la Constitution par une décision du 1er août 2013 (Cons. const., décision n° 2013-674 DC N° Lexbase : A1825KKS). En effet, les Sages avaient estimé qu’outre le respect des règles de procédure, cette loi entourait la délivrance des autorisations de recherches sur l’embryon et les cellules embryonnaires de garanties suffisantes et ne méconnaissait donc pas le principe de sauvegarde de la dignité de la personne humaine. Sous l’influence d’un rapport du Comité d’éthique de l’INSERM rendu en juin 2014, et demandant un cadre pour les recherches sur l’embryon en lien avec l’AMP, le Gouvernement avait alors publié un décret d’application de la loi de 2013 (décret n° 2015-155 du 11 février 2015 N° Lexbase : L9197I7R).

L’apport de la nouvelle loi. La loi du 26 janvier 2016 a ajouté à l’article L. 2151-5 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L9916KXK), un V qui dispose que « sans préjudice du titre IV du présent livre Ier, des recherches biomédicales menées dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l’embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple y consent. Ces recherches sont conduites dans les conditions fixées au titre II du livre Ier de la première partie « . De prime abord, on peut s’étonner de ce que cette nouvelle disposition ait été prise en dehors du cadre d’une loi de bioéthique, comme cela a pourtant toujours été le cas auparavant. Mais plus encore, il nous semble que la volonté affichée ici était celle de légitimer le décret de février 2015 dans la mesure où celui-ci instaurait, dans les faits, un nouveau régime de recherche sur l’embryon. En effet, en précisant que la recherche peut être menée sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l’embryon in vitro avant son transfert à des fins de gestation, ces dispositions permettent de créer des embryons pour la recherche (et non pas seulement d’utiliser des embryons surnuméraires) et de les implanter. Cette disposition de la nouvelle loi a pourtant fait l’objet d’une saisine du Conseil constitutionnel, lequel a considéré qu’elle était conforme à la Constitution. En effet, il a estimé, dans une décision du 21 janvier 2016 (Cons. const., décision n° 2015-727 DC du 21 janvier 2016 N° Lexbase : A2781N4R), que cet article n’était pas un cavalier législatif comme les députés l’avaient soulevé dans leur saisine : ils estimaient qu’il n’avait pas sa place dans le projet de loi santé parce qu’il relevait de la loi de bioéthique. Le Conseil constitutionnel a justifié sa décision estimant qu’il présentait « un lien, même indirect, avec le texte déposé ou transmis« . Le Conseil constitutionnel a considéré que les essais cliniques incriminés « destinés à améliorer l’efficacité des méthodes de PMA ou à prévenir ou soigner des pathologies chez l’embryon » « sont menées au bénéfice de l’embryon » et « ne conduisent pas à exposer l’embryon à un risque sans proportion avec le bénéfice attendu« . Autre point important, les autorisations de recherche ne sont plus de la compétence de l’Agence de biomédecine mais relèvent désormais de la compétence de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce qui, en quelque sorte, « banalise » ces recherches qui sont désormais soumises aux règles de l’industrie de la santé. En conséquence, il conviendra d’être vigilant à l’endroit des recherches menées dans ce nouveau cadre légal afin de s’assurer de la primauté de l’intérêt de l’embryon sur les intérêts de la science, du rapport bénéfice/risque et de la sauvegarde de la dignité, comme promis par le Conseil constitutionnel et éviter, ainsi, le développement de toute forme d’eugénisme.

II – La suppression du délai de réflexion dans le cadre de l’interruption volontaire de grossesse

Le Gouvernement, conscient de ce que près de 220 000 femmes avortent en France chaque année, a souhaité rendre plus facile l’accès à l’interruption volontaire de grossesse (IVG). Il a constaté, en effet, que certaines femmes étaient mal orientées ou mal prises en charge. La nouvelle loi facilite donc le parcours des femmes qui souhaitent avorter et renforce l’accessibilité de l’IVG partout sur le territoire. La loi prévoit donc un plan d’accès à l’IVG dans chaque région. Chaque année, l’Agence régionale de santé (ARS) devra formaliser un plan régional pour l’accès à l’avortement. Cependant, la mesure qui retient notre attention est celle supprimant le délai de réflexion tel que prévu par l’article L. 2212-5 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L9767KXZ). Le législateur a considéré que le délai minimal de réflexion de sept jours pouvait, en pratique, entraver le choix de la femme quant à la méthode et/ou le lieu de réalisation de l’IVG. Surtout, il serait infantilisant et stigmatiserait le recours à l’IVG. Le législateur a donc choisi de le supprimer pour renforcer le droit à l’avortement en améliorant les conditions de son accès pour les femmes qui souhaitent interrompre une grossesse non désirée. La nouvelle loi offre donc aux sages-femmes la possibilité de réaliser des IVG médicamenteuses. Par l’augmentation de l’offre sur tout le territoire, cette mesure permettra ainsi aux femmes d’accéder plus facilement à l’IVG.

Le Conseil constitutionnel avait également été saisi de la constitutionnalité de cette disposition et, dans sa décision du 21 janvier 2016 (cf. supra), avait considéré que la demande d’IVG et sa confirmation ne pouvant avoir lieu le même jour, la suppression du délai de réflexion ne rompait pas l’équilibre « que le respect de la Constitution impose entre, d’une part, la sauvegarde de la dignité de la personne humaine contre toute forme de dégradation et, d’autre part, la liberté de la femme qui découle de l’article 2 de la Déclaration de 1789« . Ainsi, désormais, l’article L. 2212-5 prévoit que « si la femme renouvelle, après les consultations prévues aux articles L. 2212-3 et L. 2212-4, sa demande d’interruption de grossesse, le médecin ou la sage-femme doit lui demander une confirmation écrite. Cette confirmation ne peut intervenir qu’après l’expiration d’un délai de deux jours suivant l’entretien prévu à l’article L. 2212-4« .

III – L’extension de l’action de groupe au profit des usagers du système de santé

A l’instar de l’action de groupe en matière de consommation, ouverte par la loi « Hamon » du 17 mars 2014 (loi n° 2014-344 N° Lexbase : L7504IZX), la loi du 26 janvier 2016 a instauré le régime d’une action de groupe qui profite aux usagers du système de santé. En effet, il semblerait que la multiplication des scandales sanitaires des dernières années (prothèses « PIP », sang contaminé, Médiator, vaccin contre l’hépatite C, etc.), ait eu raison du législateur. Ainsi, l’article 184 de la loi prévoit-il, dans un nouvel article L. 1143-1 (N° Lexbase : L4411DLX) qui devient l’article L. 1144-1 du Code de la santé publique, la possibilité pour les usagers du système de santé de demander la réparation des préjudices individuels subis « dans une situation similaire ou identique et ayant pour cause commune un manquement d’un producteur ou d’un fournisseur de l’un des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou d’un prestataire utilisant l’un de ces produits à leurs obligations légales ou contractuelles« . Cette action de groupe n’entrera en vigueur qu’après la publication des décrets d’application qui doit intervenir, au plus tard, le 1er juillet 2016.

Champ d’application. En pratique, l’action de groupe complète sa consoeur en matière de consommation, qui ne valait que pour les dommages matériels, puisqu’elle n’est ouverte que pour la réparation des préjudices résultant de dommages corporels subis par des usagers du système de santé. Toutefois, il est précisé que l’action ne sera pas ouverte aux associations ayant pour activité annexe la commercialisation de l’un des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L9904KX4).

Les parties à l’action. Les personnes titulaires de cette action sont les associations d’usagers du système de santé agréées en application de l’article L. 1114-1 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L0009KYY). Reste à savoir en pratique comment s’articulera la procédure en cas de pluralité d’actions concurrentes devant des juridictions différentes. En toute hypothèse, l’article L. 1143-19 nouveau prévoit que toute association agréée a la possibilité de demander au juge d’être substituée dans les droits d’une association requérante qui s’avèrerait défaillante. La lettre du nouvel article précise également quels peuvent être les défendeurs à l’action puisqu’il peut s’agir d’un producteur ou d’un fournisseur de l’un des produits mentionnés au 11 de l’article L. 5311-1 ou d’un prestataire utilisant l’un de ces produits. Cette énumération désigne, en pratique, les laboratoires, les établissements de santé et les professionnels de santé.

Procédure. L’article L. 1143-2 indique que c’est dans une même décision que le juge constate que les conditions de l’article L. 1143-1 sont réunies et statue sur la responsabilité du défendeur au vu des cas individuels présentés par l’association requérante. De la même façon, il fixe les critères de rattachement au groupe et détermine les dommages corporels susceptibles d’être réparés. A ce stade, le juge a la possibilité d’ordonner (et c’est une redondance) toute mesure d’instruction, ainsi qu’une expertise médicale. Si cela n’a rien d’original d’un point de vue procédural, l’article L. 1143-4 précise que le juge fixe le délai dont disposent les usagers du système de santé remplissant les critères de rattachement et souhaitant se prévaloir du jugement, pour adhérer au groupe afin d’obtenir une indemnisation. En toute hypothèse, ce délai ne peut être inférieur à six mois ni supérieur à cinq ans à compter de l’achèvement des mesures de publicité ordonnées. Lorsque l’usager souhaite entrer dans la phase d’indemnisation, il a alors la possibilité d’adresser sa demande de réparation à la personne reconnue responsable soit directement, soit par l’association requérante qui, ainsi, reçoit un mandat aux fins d’indemnisation. La loi prend toutefois la peine de préciser que ce mandat ne vaut pas adhésion à l’association. La personne se joint simplement au groupe en vue de son indemnisation.

L’opportunité d’une médiation. L’article L. 1143-6 prévoit que le juge peut, avec l’accord des parties, missionner un médiateur qui devra « proposer aux parties une convention réglant les conditions de l’indemnisation amiable des dommages qui font l’objet de l’action« . Cette décision n’est pas susceptible de recours. Sa mission est fixée par le juge qui l’institue et ne peut excéder trois mois, prorogeable une fois dans la même limite, à la demande du médiateur. Il est donc exigé du médiateur un rôle important puisqu’il doit « proposer » une convention qui fixe les conditions dans lesquelles les personnes mises en cause assurent aux personnes ayant subi un dommage corporel, en raison d’un ou de plusieurs faits qu’elle identifie, la réparation de leur préjudice. A la lecture de l’article L. 1143-8, on comprend que l’essentiel de cette convention s’articule autour de l’indemnisation et non autour de la question de la culpabilité. En témoigne cette phrase « qu’elle comporte ou non la détermination des responsabilités […] ». Une fois établie, la convention doit être proposée aux parties par le médiateur. Elle doit ensuite être acceptée par l’association requérante et l’une au moins des personnes mises en cause dans l’action pour, enfin, être homologuée par le juge saisi. L’homologation, classiquement, met fin à l’action entre les parties.


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Bruno Dravet

Me Bruno Dravet a créé son Cabinet d'Avocat à Toulon (Var) au début des années 80, après des études supérieures à la Faculté de droit d'Aix en Provence. Il est marié et père de famille. Il vit dans le village provençal du Revest-les-Eaux.

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